Resoluções RDC da ANVISA
RESOLUÇÃO RDC Nº 22, DE 29 DE ABRIL DE 2014
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§
1° e 3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de
agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III,
do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da
Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 15 de abril de
2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA E DOS OBJETIVOS
CAPÍTULO I
Art. 1º Esta Resolução estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Art. 2º O SNGPC abrange os medicamentos sujeitos ao com trole especial a que se refere a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, ou as que vierem substituí-las.
Art. 3º Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou especialidades farmacêuticas de que trata esta Resolução. Parágrafo único. As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica não estão sujeitos a esta Resolução enquanto o módulo específico do SNGPC não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 4º São objetivos do SNGPC:
I - capturar e analisar os dados provenientes da produção,manipulação, distribuição, prescrição, dispensação, consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos para gerar informações, em seus diversos detalhamentos;
II - otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;
III - aprimorar as ações de vigilância sanitária relacionadas ao monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico e controle dos medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução;
IV - contribuir com a produção de conhecimento sobre estudos de utilização de medicamentos e farmacoepidemiologia; e
V - subsidiar a gestão de riscos associados aos medicamentos e aos insumos farmacêuticos na pós-comercialização e no pós-uso.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 5º Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - autenticidade: garantia de que os dados ou informações sejam verdadeiros e
fidedignos, tanto na origem quanto no destino;
II - cadastro: identificação e inclusão dos dados da empresano sistema de
segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção
de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no
âmbito da Anvisa;
III - cadastro de órgãos de vigilância sanitária: identificação e inclusão dos
dados do órgão de vigilância e da autoridade sanitária no cadastro de
instituições da Anvisa;
IV - credenciamento: o ato de adesão do estabelecimento ao SNGPC mediante
realização do inventário inicial e envio pelo farmacêutico responsável técnico e
recebimento pela base de dados da Anvisa;
V - Certificado de Escrituração Digital: documento emitido pelo SNGPC, após o
credenciamento, que comprova, perante a autoridade sanitária competente, que o
estabelecimento está apto a efetuar a escrituração sanitária;
VI - Certificado de Transmissão Regular: documento complementar que pode ser
solicitado pela autoridade sanitária e pelas distribuidoras às farmácias e
drogarias abrangidas por esta Resolução, com a finalidade de atestar a
regularidade na transmissão eletrônica dos dados;
VII - dado: sequência de símbolos quantificados ou quantificáveis que são a base
para a geração da informação;
VIII - disponibilidade: facilidade de acesso ou de recuperação de dados ou
informações;
IX - escrituração sanitária: procedimento de registro da movimentação das
entradas e saídas de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta
Resolução no SNGPC; X - arquivo XML: arquivo eletrônico padronizado a ser
transmitido ao SNGPC;
XI - estabelecimento: unidade da empresa destinada à manipulação de insumos
farmacêuticos e dispensação de medicamentos e preparações sujeitos a esta
Resolução, caracterizada por ter Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ)
único cadastrado junto à Anvisa e à Receita Federal do Brasil;
XII - gestor de segurança: pessoa física incumbida de administrar e controlar o
acesso de usuários ao sistema de segurança da Anvisa, devendo representar a
empresa no âmbito dos sistemas informatizados da Agência e ser habilitado a
efetuar ações nos sistemas da Anvisa;
XIII - gestor do SNGPC: profissional vinculado ao órgão ou autoridade sanitária
em âmbito federal, estadual, regional, municipal ou do Distrito Federal que
administra o cadastro do órgão e dos profissionais a ele vinculados;
XIV - inconsistência: discordância de dados identificada durante o registro do
inventário ou durante a escrituração sanitária,relacionados com o cadastro das
empresas, números de registro dos medicamentos, códigos da Denominação Comum
Brasileira, dentre outros;
XV - informação: é o dado valorado, provido de significado,passível de análise,
comparação ou interpretação;
XVI - instabilidade do SNGPC: problema de natureza operacional caracterizado
como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão e acesso de
dados ou informações;
XVII - integridade: garantia de não violação dos ativos de informação, na
origem, no trânsito ou no destino;
XVIII - interoperabilidade: possibilidade de ser operado de forma integrada ou
conjunta;
XIX - inventário inicial: declaração de todo o estoque de medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, a ser informado por meio de envio de
arquivo XML;
XX - monitoramento farmacoepidemiológico: acompanhamento sistemático de
indicadores farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em
populações, com a finalidade de subsidiar medidas de intervenção em saúde
pública, incluindo educação sanitária, e alterações na legislação específica
vigente;
XXI - monitoramento sanitário: acompanhamento sistemático de indicadores
operacionais relativos ao credenciamento de empresas no sistema, retenção de
receitas, escrituração, envio de arquivos eletrônicos e eficiência do sistema de
gerenciamento de dados, com a finalidade de subsidiar, entre outros instrumentos
de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária, compreendendo três
componentes básicos: a) coleta de dados; b) análise regular dos dados; e c)
ampla e periódica disseminação dos dados;
XXII - movimentação: todas as atividades do estabelecimento relacionadas com a
entrada (compra ou transferência) e a saída (venda/dispensação, transformação,
transferência ou perda) de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta
Resolução;
XXIII - padrão de transmissão: documento XML adequado ao Esquema XML do SNGPC;
XXIV - perda: movimentação representada pelos seguintes casos: a) vencimento do
prazo de validade; b) apreensão ou recolhimento pela autoridade sanitária; c)
roubo ou furto; d) avaria; e) desvio de qualidade; f) exclusão da lista
atualizada de insumos sujeitos à presente Resolução; g) coleta de amostra para
controle da qualidade; h) erro ou perda no processo de produção e/ou de
manipulação; i) coleta de amostra para fins de análise fiscal por parte da
autoridade sanitária; e j) devolução ou recolhimento ao fabricante;
XXV - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou
ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurídica;
XXVI - farmacêutico responsável técnico: profissional farmacêutico legalmente
habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia, nos termos da lei,
incumbido de promover assistência técnica à farmácia ou drogaria;
XXVII - saída: movimentação representada pela venda, perda, transferência e/ou
transformação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos manipulados
acabados;
XXVIII - senha: código eletrônico pessoal, sigiloso e intransferível cadastrado
nos sistemas da Anvisa para fins de identificação e obtenção de acesso às
transações e operações em ambiente Internet;
XXIX - sigilo: condição inerente aos dados e informações que necessitam de
medidas especiais de proteção contra revelação não autorizada; XXX - sistema
informatizado: aplicativo elaborado para servir como ferramenta tecnológica
necessária à realização dos atos, procedimentos e operações relacionados com o
SNGPC;
XXXI - transferência: movimentação de medicamentos, insumos farmacêuticos e
produtos manipulados acabados entre estabelecimentos da mesma rede ou empresa,
identificados pelo mesmo número de raiz referente ao Cadastro Nacional de
Pessoas Jurídicas - CNPJ.
CAPÍTULO III
DO ACESSO E DO CREDENCIAMENTO
Art. 6º O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização
dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico
responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa
Art. 7º O acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal,
sigilosa e intransferível. Parágrafo único. O uso indevido da senha e os
prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu sigilo serão de responsabilidade
do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal do estabelecimento.
Art. 8º O credenciamento do estabelecimento no SNGPC
efetivar-se-á com a realização do inventário inicial pelo farmacêutico
responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML.
Art. 9º. Efetivado o credenciamento no SNGPC, o Certificado de
Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de
fiscalização. Parágrafo único. Sempre que for realizada a substituição do
farmacêutico responsável pela transmissão de dados ao SNGPC, poderá ser impresso
um novo Certificado de Escrituração Digital com os dados atualizados.
CAPÍTULO IV
DA ESCRITURAÇÃO E DO CONTROLE DO ESTOQUE
Art. 10. Os estabelecimentos devem realizar a escrituração de
toda e qualquer movimentação e o controle do estoque de medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução por meio de sistema informatizado
compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela
Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas.
§ 1º A escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou
seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.
§ 2º Devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas específicas
vigentes para os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução.
§ 3º Os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente
em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias
consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha
ocorrido no respectivo período.
§ 4º A transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada,no mínimo, uma vez
por semana.
§ 5º Para os insumos farmacêuticos, deve ser escriturado o número do lote do
fabricante.
§ 6º A escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do
estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
Art. 11. Na falta de farmacêutico substituto, a escrituração
deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do
farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação
de medicamentos sujeitos a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344,
de 1998, ou a que vier a substituí-la.
Art. 12. A substituição definitiva ou eventual do farmacêutico
responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de
modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto
ou pelo novo farmacêutico responsável técnico.
§ 1º Na hipótese do caput deste artigo, o novo farmacêutico responsável técnico
ou o substituto deve conferir o inventário previamente finalizado. .
§ 2º Nos casos em que houver divergência entre os dados do inventário finalizado
anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou o novo
farmacêutico responsável técnico deve corrigir seu inventário antes de iniciar
suas atividades e informar a autoridade sanitária local.
Art. 13. A transferência de estoque de medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução fica permitida nos casos de
encerramento, alteração das atividades ou junção de estabelecimentos, e deve ser
escriturada no SNGPC. Parágrafo único. Na hipótese prevista no caput, o
estabelecimento que receber os medicamentos e insumos farmacêuticos deve
escriturar a movimentação de entrada através de nota fiscal emitida pelo
estabelecimento que encerrou suas atividades.
Art. 14. O farmacêutico responsável técnico deve notificar
qualquer inconsistência relacionada a medicamentos e insumos farmacêuticos por
meio de funcionalidade disponível no ambiente do SNGPC.
§ 1º Quando houver inconsistências que impeçam o envio de arquivo XML, as
movimentações desta inconsistência devem ser escrituradas no sistema
informatizado do estabelecimento para controle e fiscalização pela autoridade
sanitária. .
§ 2º Corrigida a inconsistência que impede o envio de arquivo XML, as
movimentações devem voltar a ser escrituradas no SNGPC.
Art. 15. O estoque físico dos medicamentos e substâncias
sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico
ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema infor- matizado do estabelecimento,
observando-se o prazo de escrituração.
Art. 16. Todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve
estar devidamente escriturado, sendo este comercializável ou não.
CAPÍTULO V
DO SISTEMA INFORMATIZADO E DO PADRÃO SNGPC
Art. 17. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento
deve ser desenvolvido ou adaptado segundo os requisitos e as especificações
estabelecidos pela Anvisa.
Art. 18. O sistema informatizado do estabelecimento, que gera
os arquivos XML para envio ao SNGPC, deve ter acesso restrito ao farmacêutico
responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado
no SNGPC.
§ 1º O farmacêutico responsável técnico pode delegar a terceiros, sob sua
responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de
inserção dos dados.
§ 2º É função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos
XML ao SNGPC.
Art. 19. O sistema informatizado do estabelecimento deve
garantir: I - a realização periódica de cópia de segurança dos dados de
escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 (dois)
anos; e II - a geração de relatórios atualizados dos estoques e movimentações de
medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações
necessárias para sua conferência e rastreabilidade.
Art. 20. O desenvolvimento, aquisição e manutenção do sistema
informatizado para fins desta Resolução são de responsabilidade de cada
estabelecimento.
Art. 21. O sistema informatizado utilizado pelo estabelecimento
deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos
dados e informações, de modo a viabilizar a execução de ações de fiscalização,
monitoramento, gerenciamento e controle de riscos pela autoridade sanitária
competente, bem como garantir a proteção da imagem, da honra e da privacidade
das pessoas. Parágrafo único. É vedado disponibilizar a terceiros não
autorizados dados ou informações relacionadas à comercialização e uso de
medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, capazes de
identificar e individualizar padrões ou hábitos de prescrição, dispensação ou
consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislação vigente.
Art. 22. Os requisitos e as especificações dos Padrões SNGPC,
bem como suas eventuais alterações, são aprovados em ato próprio e permanecerão
disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a
atualização dos sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos.
Art. 23. A Anvisa disponibiliza ambientes de testes para
validação de arquivos enviados ao SNGPC em seu sítio eletrônico na internet, de
modo a viabilizar o desenvolvimento ou a adaptação dos sistemas informatizados
de que trata esta Resolução.
CAPÍTULO VI
DA GESTÃO DO SNGPC E DA FISCALIZAÇÃO PELO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 24. As autoridades sanitárias da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios terão acesso a dados e informações por meio do
SNGPC, em seus diversos detalhamentos, acerca da produção, manipulação,
distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos
farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, no âmbito de suas respectivas
atribuições legais.
Art. 25. A gestão do SNGPC, em âmbito nacional, é exercida pela
Anvisa. Art. 26. Ao gestor nacional do SNGPC cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do
acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito
federal;
II - a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos
Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade
competente da respectiva Unidade da Federação; e
III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância
sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do
SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.
Art. 27. Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC
cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do
acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do
respectivo Estado, Regional ou do Distrito Federal;
II - a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito
dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e
Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada
município ou área administrativa; e
III - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância
sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua
jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de
informação para a tomada de decisão e ação. Art. 28. Ao gestor municipal do
SNGPC cabe, entre outras atribuições:
I - a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do
acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do
município; e
II - cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância
sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do
SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação.
Art. 29. A responsabilidade pela atualização dos dados
referentes aos gestores do SNGPC, no âmbito nacional, estadual, regional, do
Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias responsáveis pela atribuição
de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das respectivas
autoridades sanitárias.
Art. 30. O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilância
sanitária dar-se-á mediante liberação de acesso pelo gestor do SNGPC do
respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou Município e abrange os dados e
informações relativos ao seu âmbito de atuação.
Art. 31. Os dados e informações técnicas e operacionais obtidos
por meio do SNGPC devem receber tratamento sigiloso, salvo para impossibilitar a
ocorrência de circunstâncias de risco à saúde da população.
Art. 32. Compete à autoridade sanitária dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios a fiscalização dos estabelecimentos quanto ao
cumprimento desta Resolução. Parágrafo único. A Anvisa poderá prestar cooperação
técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, bem como
atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde, observada a autonomia
federativa e a diretriz constitucional da descentralização das ações no âmbito
do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 33. Não deverá ser objeto de autuação a falta de
regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios quando o
motivo for estritamente instabilidade operacional do próprio SNGPC.
Art. 34. Configurada infração por inobservância de preceitos
legais, a autoridade sanitária deve tomar medidas necessárias dentro de sua
competência e poderá comunicar o fato ao Conselho Profissional competente e
acompanhar seu desdobramento.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 35. A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos
sujeitos a esta Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro
de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade
sanitária competente, estabelecidos na Por- taria SVS/MS nº 344, de 1998, e na
Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substituí-las.
§ 1º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo
SNGPC, mediante manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de
acesso à internet, condicionada à autorização pela autoridade sanitária local.
§ 2º Para os fins do disposto no § 1º, cabe à autoridade sanitária local
comunicar o fato à área técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC.
§ 3º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo
SNGPC, mantendo-se a escrituração no sistema informatizado do estabelecimento,
nos casos de apresentações comerciais fracionáveis e para os medicamentos ou
insumos farma cêuticos com inconsistência.
Art. 36. Os estabelecimentos deverão manter a escrituração
sanitária atualizada conforme os prazos estabelecidos nesta Resolução, para o
fim de obtenção do Certificado de Transmissão Reg u l a r.
Parágrafo único. Durante a inspeção sanitária local, caso seja verificada
divergência entre o estoque físico e o estoque no SNGPC, deverá ser considerada
a existência de arquivos não enviados e/ou não validados no prazo previsto pelo
§ 4º do art. 10.
Art. 37. Fica estabelecida a interface entre o SNGPC e o
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM para os medicamentos
sujeitos a esta Resolução.
Art. 38.. A área técnica competente da Anvisa adotará medidas ou
procedimentos para os casos não previstos nesta Resolução.
Art. 39. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive
penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa
responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da
inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei
nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 40. Ficam revogadas a Resolução de Diretoria Colegiada nº
27, de 30 de março de 2007, a Instrução Normativa nº 7, de 24 de abril de 2007,
e a Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007.
Art. 41. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
CAPÍTULO II
CAPÍTULO III
CAPÍTULO IV
CAPÍTULO V
CAPÍTULO VI
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA